1515
XSPRAY: STUDIE HYNAP-DASA UPPFYLLDE EJ KRAV BIOEKVIVALENS (OMS)

(Omsändning: skickades första gången på onsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma meddelar att den första studien med produktkandidaten HyNap-Dasa preliminärt inte uppfyllde kraven på statistisk bioekvivalens på grund av för stor variation i de farmakokinetiska parametrarna för referensprodukten Sprycel.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Ett fåtal individer uppvisade en mycket låg absorption av Sprycel, detta observerades inte för HyNap-Dasa. Eftersom de värden med försumbar absorption från Sprycel inte representerar en kliniskt relevant läkemedelsexponering avser Xspray att diskutera resultaten med FDA innan ANDA-ansökan lämnas in", skriver bolaget.

Den första studien med HyNap-Dasa genomfördes på 51 fastande friska personer under en period om fyra veckor, där varje försöksperson fick två upprepade enkeldoser av HyNap-Dasa och Sprycel i en randomiserad cross-over-design.

Slutliga resultat från den fulla dataanalysen förväntas i september.

Den andra pågående bioekvivalensstudien utvärderar hur intag av mat påverkar absorptionen. Preliminära resultat från den studien förväntas i slutet av september.

"Dessa första data indikerar att de formella kriterierna för bioekvivalens inte uppfylldes, vilket främst var relaterat till ovanligt dålig absorption av dasatinib från Sprycel-formuleringen hos ett fåtal försökspersoner. Vi väntar nu på den slutliga studierapporten från den första studien, liksom de preliminära resultaten från den andra studien med matintag som förväntas i slutet av september. Båda studierna kommer att ligga till grund för vår ANDA-ansökan. Med positivt svar från FDA kan vi fortfarande lämna in ansökan i slutet av året", kommenterar vd Per Andersson.

Xspray kommer parallellt förbereda för en ytterligare bioekvivalensstudie som backup med möjligt att inleda en sådan studie inom 4 till 6 månader.

En telefonkonferens är planerad klockan 8.00 den 13 augusti.



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?