(Tillägg: mer text från stycke tre samt kursuppdatering)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncopeptides meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt att marknadsföringstillståndet för Pepaxto dras tillbaka.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Myndighetens begäran grundar sig på fas 3-studien Ocean.
"Vi respekterar FDA:s regelverk när det gäller villkorat godkännande," säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides i pressmeddelandet. "Multipelt myelom förblir en obotlig sjukdom och behandlingsmöjligheterna för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom blir till sist uttömda. Ocean-studien visade klinisk nytta för patienter med multipelt myelom, i synnerhet för icke transplanterade äldre patienter, där det medicinska behovet fortsätter att vara mycket stort."
I Europa fortsätter dock lanseringen under varumärkesnamnet Pepaxti.
Oncopeptides hade fallit med 19 procent till 5:12 kronor under onsdagseftermiddagen.