1515
CALLIDITAS: NETTORESULTATET UPPGICK TILL -127 MLN KR 1 KV

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Efter den positiva utläsningen av top line-data från vår registreringsgrundande fas 3-studie NefIgArd, som mötte både de primära och viktiga sekundära effektmåtten med resultat som var

statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta inledde

vi det regulatoriska ansökningsförfarandet. Som ett resultat av

dessa positiva resultat tog Calliditas sig an uppgiften att

sammanställa, granska och analysera den stora mängden information och data som samlats in från över tio års klinisk utveckling.

I slutändan lämnades en ansökan till FDA in tid- och planenligt under första kvartalet, konstaterar vd Renée Aguiar-Lucander i rapporten.

Bolaget lämnade in ansökan till FDA den 15 mars 2021 och beviljades därefter prioriterad granskning den 27 april.

Bolaget ser nu fram emot att interagera med myndigheterna under de närmaste månaderna, med målet att få godkännande av Nefecon som den första godkända behandlingen av IgAN, och därigenom förse patienter med ett läkemedel som är särskilt utvecklat för att rikta sig mot sjukdomens ursprung och som kan stabilisera eGFR. Nefecon ger patienterna hopp om ett tillgängligt läkemedel som håller löftet att stoppa försämringen av deras njurfunktion och förhoppningsvis

hjälper till att hålla dem från dialys och transplantation.

Under första kvartalet rapporterade bolaget också positiva data från fas 1-studien av setanaxib, dess ledande läkemedelskandidat i vår portfölj av NOX-hämmare, vilket banade väg för användning av högre dosering i den registreringsgrundande fas 2/3-studien i PBC som är planerad att börja under andra halvan av det här året. Bolaget arrangerade också en R&D-dag i januari där man presenterade den kliniska utvecklingsstrategin för året och planerna för vår PBC-studie samt vår fas 2b proof of concept-studie i huvud- och halscancer, båda planerade att börja H2 2021.

Calliditas byggde också upp vårt amerikanska team avsevärt och anställde en marknadschef, VP Medical Affairs och en försäljningschef under kvartalet. Bolaget kommer att fortsätta bygga sitt team för att vara redo att kommersialisera under fjärde kvartalet.

Slutligen stängdes också en nyemission i Genkyotex i mars för att finansiera verksamheten. Bolaget deltog i emissionen och kontrollerar därefter 90,2 procent av företaget. Man är fast beslutna att uppnå en full integration av Genkyotex så snart som möjligt.

Europa är dock attraktivt på relativ basis med "pre

Money"-värderingar som är 30 procent lägre än i USA och med 40 procent lägre strukturella kostnader på grund av effektivare, mer kostnadseffektiv verksamhet och lägre löner. När det gäller publika marknader är börsintroduktioner inom bioteknik tre gånger större på Nasdaq USA än på europeiska börser, och mellan 2012 och 2018 valde cirka 30 procent av de europeiska företag som noterades att noteras på Nasdaq i USA.

Under det första kvartalet saknade Calliditas nettoomsättning (0,5). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 90,1 miljoner kronor (54,1).

Rörelseresultatet uppgick till -151 miljoner kronor (-72,3). Resultatet före skatt uppgick till -136 miljoner kronor (-63,7). Periodens resultat uppgick till -127 miljoner kronor (-63,7).



Source: Direkt-SE
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?