FDA informerar om att granskningen av AroCells 510(k) kommer att återupptas senast den 15 april 2021

AroCell tillkännagav idag att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) har meddelat att de kommer att återuppta granskningen av AroCells 510(k) ansökan senast den 15 april 2021.

FDA´s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har under året arbetat med den pågående COVID-pandemin orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och den tillhörande sjukdom som det orsakar (COVID-19). På grund av den pågående nationella nödsituationen och det stora antalet EUA-förfrågningar (Emergency Use Authorization) som FDA har tagit emot för in vitro-diagnostik (IVD) har personal och chefer omfördelats till att slutföra granskningen av dessa förfrågningar. Detta har orsakat en försening i hanteringen av övriga 510 (k) ansökningar. Granskningen av AroCells 510 (k) inlämning kommer att återupptas senast den 15 april 2021.

Source: MFN
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?