1515
Annons
Tidsplanering för CE-märkning fastslagen – mål om break-even 2022 kvarstår

Duearity har idag fått tidsplaneringen från bolagets notified body. Enligt denna kommer bolagets produkt Tinearity att CE-märkas i juni/juli 2022. Bolagets pre-sale startar under första halvan av kvartal 1 2022. Deuarity bedömer att målet om att sälja Tinearity till minst 3 000 personer i Europa och uppnå break-even 2022 är nåbart.

Duearity har idag fått tidsplaneringen från bolagets notified body gällande processen fram till en CE-märkning. Enligt denna ska bolaget lämna in den så kallade tekniska filen i slutet av mars 2022. Denna består av dokumentation rörande Duearitys produkt Tinearity. Därefter påbörjas granskningsprocessen vilket ska utmynna i en CE-märkning, medicinteknisk produkt klass lla. Tidsplaneringen innebär att Tinearity kan erhålla CE-märkning i juni/juli 2022. En notified body är ett certifieringsorgan som har godkännande från Europeiska unionen att granska produktens tekniska fil och utfärda en CE-märkning.

Duearity har mot bakgrund av tidsplanen för avsikt att starta sin pre-sale av Tinearity under januari/februari 2022. Produktionsupptrappning av Tinearity kommer att starta i mars 2022 i syfte att bygga upp ett lager inför distributionen av produkten efter att ett CE-godkännande erhållits.

Mot bakgrund av den respons som bolaget fått från såväl personer med tinnitus som deras anhöriga sedan marknadsinsatserna startade i februari, kan vi konstatera att målsättningen om att under 2022 sälja till minst 3 000 personer samt att uppnå break-even är fullt realistisk.

Samtidigt som bolaget arbetar med CE-märkningsprocessen förbereds den tekniska filen som ska lämnas in till FDA för godkännande i USA. Målsättningen är att lämna in en FDA-ansökan under 2022.

Source: MFN
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

spara
1090kr
Prenumerera