1515
Xspray Pharma har beslutat att invänta resultaten från två pågående kliniska studier innan ANDA-ansökan lämnas in

Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att den sista försökspersonen har doserats i Bolagets extra bioekvivalensstudie som har genomförts snabbare än förväntat, samt att Bolaget även har fått preliminära positiva resultat från en studie med en förbättrad version av HyNap-Dasa. Xspray Pharma har därför tagit det strategiska beslutet att lämna in sin ANDA-ansökan för HyNap-Dasa i början av 2021. Med detta beslut optimerar Xspray Pharma sina strategiska kommersiella möjligheter för HyNap-Dasa produktportföljen.

Trots den pågående Covid-19-pandemin har rekryteringen och doseringen i den extra bioekvivalensstudien gått överraskande snabbt och sista försökspersonen har idag doserats med HyNap-Dasa. De preliminära resultaten förväntas komma under februari 2021. Studien liknar den tidigare studien där bioekvivalens oväntat inte uppnåddes, främst till följd av att referensläkemedlet Sprycel® visade låg eller ingen absorption hos ett fåtal försökspersoner.

I en separat studie med en förbättrad HyNap-Dasa version av referensläkemedlet Sprycel® har doseringen sedan tidigare slutförts och Xspray Pharma har fått positiva preliminära resultat för en delgrupp av försökspersonerna. Målet med denna studie är att visa på att absorptionen av HyNap-Dasa inte är beroende av magsäckens pH-värde. Preliminära resultat för samtliga försökspersoner i studien förväntas under andra halvan av december 2020.

Xspray Pharma har beslutat att invänta resultaten från de två studierna innan ANDA-ansökan lämnas in. Beslutet baseras på möjligheten att den extra bioekvivalensensstudien visar formell bioekvivalens mellan HyNap-Dasa och Sprycel® för att uppnå ett ANDA-godkännande. Tillsammans med de kommande resultaten från studien med den förbättrade versionen av HyNap-Dasa skulle detta dessutom öka de strategiska alternativen för den pågående affärsutvecklingen av HyNap-Dasa portföljen. Xspray Pharma påskyndar dessutom sina backup-formuleringar där den första är redo för klinik med förväntad studiestart i början av det första kvartalet 2021.

”Det är mycket uppmuntrande att vi lyckades genomföra den extra studien så snabbt, vilket bevisar att vår process- och leveranskedja är på plats och levererar den kvalitet som krävs. Detta, tillsammans med de positiva preliminära studieresultaten för den förbättrade HyNap-Dasa versionen, var avgörande för vårt strategiska beslut att tillfälligt avvakta att skicka in vår ANDA-ansökan. Vår högsta prioritet är att maximera värdet på produktportföljen och hitta den bästa kommersiella partnern för våra HyNap-Dasa produkter,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.

Source: MFN
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?