1515
Xspray meddelar positiva preliminära resultat från studien för sin ledande produktkandidat HyNap-Dasa

Xspray Pharma AB (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag preliminära resultat från den andra av två bioekvivalensstudier på friska frivilliga för sin ledande produktkandidat HyNap-Dasa. Studien uppfyllde statistiska och formella bioekvivalenskrav där HyNap-Dasa jämfördes med referensprodukten Sprycel®. Studien genomfördes på friska frivilliga i samband med att de har intagit en måltid.

”Jag är mycket nöjd med att vår HyNap-teknologi levererar förväntat resultat. Med detta positiva resultat kommer vi nu att undersöka om data från bägge studierna kan användas för inlämning av vår ANDA-ansökan, vilket i sådana fall kommer att ske under fjärde kvartalet i år. Parallellt förbereder vi oss för en ytterligare studie på fastande friska frivilliga i syfte att visa formell bioekvivalens. Om det visar sig att vi behöver denna ytterligare studie så kan vår ANDA-ansökan komma att lämnas in under första kvartalet 2021”, säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.

Denna andra registreringsgrundande studie med HyNap-Dasa genomfördes på 35 friska frivilliga i samband med att de intagit en måltid. Varje försöksperson fick två upprepade enkeldoser av HyNap-Dasa och Sprycel® i en randomiserad cross-over-design. Resultatet visar att bioekvivalens mellan HyNap-Dasa och Sprycel® uppnåddes. Både Cmax och AUC låg inom det statistiska bioekvivalenskravet på 80 - 125% jämfört med Sprycel®.

”De positiva resultaten från denna studie stödjer vårt affärsutvecklingsarbete kring HyNap-Dasa som fortskrider enligt plan. Xspray har nu en validerad produkttillverkning av stabilt HyNap-material och en teknologiplattform som gör det möjligt att förändra de formuleringsegenskaper som krävs för att göra antingen generiska kopior eller förbättrade versioner av olika PKI-läkemedel. Arbetet med de nästkommande produkterna i vår portfölj, en förbättrad version av HyNap-Dasa och HyNap-Nilo, som båda kommer att följa det regulatoriska förfarandet 505(b)(2), fortgår enligt plan”, avslutar Per Andersson.

Source: MFN
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?