FDA informerar AroCell om den försenade tidslinjen

AroCell meddelade idag att den amerikanska läkemedelsverket (FDA) har meddelat om effekterna av COVID-19 pandemi och omfördelningar av personal leder till förseningar i tidslinjen för granskning av ansökningar. FDA för tillfället förväntar ca 90 dagar omfördelning tid som kommer att förlänga granskningen av AroCells 510(k) ansökan.

FDA:s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har varit aktivt engagerad i att svara på den nuvarande pandemin som orsakas av en ny coronavirus (SARS-CoV-2) och den associerade sjukdomen (COVID-19). På grund av ett stort antal begäran om akut användningstillstånd Emergency Use Authorization (EUA) som de har fått in inom vitro-diagnostik (IVDs), och omfördelningar av personal och resurser påverkas tidslinjen för granskning av ansökningar.

AroCell kommer att få uppdateringar angående den förutsedda tidslinjen för resurserna på de icke-COVID relaterade aktiviteterna.

Source: MFN
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?