1515
Xspray meddelar positiva stabilitetsdata för HyNap-Dasa-tabletter

Xspray Pharma AB (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag 6-månadersdata från bolagets stabilitetsstudie med kommersiellt tillverkade HyNap-Dasa-tabletter. Data från studien visar att tabletterna uppfyller kravspecifikationerna och att de kan användas i en kommande ANDA-ansökan.

I februari 2020 påbörjades stabilitetsstudier med HyNap-Dasa-tabletter tillverkade i kommersiell skala enligt GMP-standard. I enlighet med myndighetskrav genomgår tre batcher av HyNap-Dasa tabletter stabilitetsstudier vid accelererade förhållanden (40°C och 75% relativ fuktighet) och normala förhållanden (25°C och 60% relativ fuktighet). Xspray meddelar nu att 6-månadersdata har analyserats och att de uppnår kravspecifikation.

”Som förväntat visade stabilitetsstudien bra resultat, vilket är nödvändigt för att kunna lämna in ansökan om marknadsgodkännande i USA. Vi fortsätter arbeta intensivt med förberedelserna för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för HyNap-Dasa så snart som möjligt. I slutet av september inväntar vi resultaten från den andra bioekvivalensstudie med HyNap-Dasa, därefter beslutar vi om bästa strategi för vår kommande ANDA-ansökan”, kommenterar Per Andersson.

Source: MFN
Tillbaka

Det verkar som att du använder en annonsblockerare

Om du är prenumerant behöver du logga in för att fortsätta. Vill bli prenumerant kan du läsa Di Digitalt för 197 kr inkl. moms de första 3 månaderna.

  • Full tillgång till di.se med nyheter och analyser

  • Tillgång till över 1100 aktiekurser i realtid

  • Dagens industri som e-tidning redan kvällen innan

  • Innehållet i alla Di:s appar, tjänster och nyhetsbrev

3 månader för
197 kr
Spara 1000 kr

Prenumerera

Redan prenumerant?