close

Pressreleaser

Tillbaka

PharmaLundensis: Kvartalsrapport 2013-01-01 till 2013-03-31

2013-05-16 07:53
Sammanfattning av kvartalsrapport

2013-01-01 – 2013-03-31 (3 månader)
- Nettoomsättningen uppgick till 8 178 SEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 880 683 SEK (-874 606).
- Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 SEK (-0,06).
- Soliditeten uppgick per 2013-03-31 till 86,9 %.

* Periodens resultat dividerat med 16 082 467 (14 182 467) utestående aktier.

PharmaLundensis fick resultatet från den kliniska KOL-studien, och det var positivt! Testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %, och någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %! Planering för nästa kliniska kliniska KOL-studie accelereras nu!

En klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom påbörjades i februari 2013. Studien är en Fas 1 + 2a dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Idag har mer än hälften av patienterna tagits in i studien, som bedöms bli färdig hösten 2013.

PharmaLundensis planerar att genomföra en nyemission sent under våren 2013, för att finansiera nästa KOL-studie. Antalet aktier som föreslås att emitteras ligger i intervallet 750 000 - 1 miljon aktier, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 12 - 15 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts.

Vidare diskuteras i ”VD har ordet” det motstånd som nya, banbrytande idéer möter inom det medicinska fältet.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2013
Stöd för PharmaLundensis uppfattning om hälsofaror med kvicksilver!
Delegater från 150 länder slöt nyligen ett "Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver". Överenskommelsen reglerar användningen av kvicksilver i både produkter och i industriella processer. Avtalet demonstrerar att det finns ett brett stöd i världen för PharmaLundensis uppfattning om svåra hälsofaror med kvicksilver, samt att bolagets verksamhet ligger helt rätt i tiden. Skulle framtida forskning visa att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det resultera i en enorm efterfrågan på PharmaLundensis kvicksilverbindande läkemedel! Läs mer om sjukdomar som förknippats med kvicksilver på sid 7 nedan!

Klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom påbörjades
I februari 2013 inleddes rekrytering av patienter till PharmaLundensis nya kliniska studie! Studien är en Fas 1 + 2a "Proof of concept" dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Idag har mer än hälften av patienterna inkluderats i studien, som bedöms bli färdig hösten 2013. En positiv behandlingseffekt i aktuell studie kan leda fram till det första effektiva läkemedlet mot denna svåra sjukdom!

PharmaLundensis Officiella Forum öppnade
I februari 2013 öppnade PharmaLundensis Officiella Forum. Vi hoppas att detta skall bli en plats där alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt skriver, berättar och interagerar! PharmaLundensis verksamhet är komplicerad och omfattar flera stora medicinska områden. För att underlätta aktieägarnas förståelse av bolagets verksamhet, vill vi därför ge en möjlighet för skribenter att ställa frågor om bolaget direkt till ledningen. Frågorna skall ha ett allmänt intresse för läsarna. Naturligtvis kommer endast information som redan är publik att kunna diskuteras. Frågor kan ställas genom att skribenten startar en ny tråd på Forum och ställer sin fråga.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Positiva resultat i klinisk KOL-studie!
PharmaLundensis AB:s (publ) kliniska KOL-studie gav positiva resultat! Testsubstansen jodkol visade en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %, och någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %!

Jodkol kan bli den första nya substansklassen med en effektiv bronkvidgande effekt vid KOL som beskrivits på 50 år!

KOL
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka i Sverige. Patienterna drabbas av successivt tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige.

Kliniska KOL-studie
PharmaLundensis kliniska KOL-studie var en dubbelblind placebokontrollerad studie som involverade 40 KOL patienter med måttligt svår KOL. Behandlingstiden med testsubstans var 8 veckor. Hälften av patienterna fick jodkol och hälften placebo. Studien genomfördes på Lungklinikens Forskningsenhet vid Lunds Universitetssjukhus. Studien monitorerades (övervakades) av det oberoende och väletablerade CRO bolaget Trial Form Support (TFS). Det var även detta företag som genomförde den oberoende utvärderingen av resultaten i studien.

Resultat
Jodkolgruppen fick redan under den korta behandlingstiden på 8 veckor en statistiskt säkerställd förbättrad lungfunktion (FEV1) på 8.2 % (medelvärde) jämfört med placebo (p=0.03). Någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %! Jodkolgruppen fick vidare en förbättrad uthållighet i arbetsprovet på testcykel med 11,3 %. Vidare fick jodkolgruppen förbättrat CAT livskvalitetsformulär på 6.6 %. I livskvalitetsformuläret St Georges Respiratory Questionnaire fick jodkolgruppen 6 % bättre resultat än placebo.

Som framgår av ovanstående resultat visar studien en entydig bild av att jodkol ger medicinska förbättringar för KOL-sjuka! Då detta var en liten klinisk studie är det naturligt att en del av resultaten inte blir statistiskt signifikanta. Detta är ett välkänt problem i alla kliniska prövningar, och brukar kunna avhjälpas genom att öka antalet patienter som deltar i studien.

En del patienter i jodkolgruppen fick påverkan på sköldkörteln, vilket är en väntad biverkning. I övrigt uppvisade jodkolgruppen inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen.

Medicinsk betydelse
1. Den bronkvidgande effekten kan ha stort värde för svårt sjuka KOL-patienter, där jodkol ges som ett komplement till befintlig behandling.

2. Svårt astmasjuka patienter med dålig effekt av sin vanliga behandling kan ha nytta av denna bronkvidgande effekt! Alla människor utsätts dagligen för kvicksilver. Det är därför fullt möjligt att denna svårbehandlade obstruktion hos astmasjuka kan bero på kvicksilver, och att den därför svarar på jodkol. PharmaLundensis patent skyddar användning av jodkol både vid KOL och astma!

3. KOL-sjuka av alla svårighetsgrader kan ha nytta av jodkolets bronkvidgande effekt, framför allt om det visar sig att den ger en successivt allt bättre effekt genom att dränera kvicksilver från kroppen. På så sätt kan det vara möjligt att motverka den gradvisa försämringen av lungfunktion som KOL-sjuka brukar få.

4. "Friska" personer med hög risk för att utveckla KOL (pga rökning eller luftföroreningar) skulle kunna ta jodkol i förebyggande syfte. Genom att dagligen inta en låg dos jodkol kan man kanske förhindra inlagring av kvicksilver i lungorna, och därmed utveckling av KOL.

Jodkol kan bli den första nya substansklassen med en effektiv bronkvidgande effekt vid KOL som beskrivits på 50 år!

Framtiden
PharmaLundensis avser att kommunicera med myndigheterna för att få klarhet i hur jodkol, på ett säkert och snabbt sätt, skall komma KOL-sjuka till del. En möjlig väg skulle kunna vara att i första hand inrikta behandlingen mot svårt KOL-sjuka. Dessa patienter har idag inga alternativ, utan riskerar lungsvikt och för tidig död. Varje dag avlider närmare 10 patienter i Sverige av KOL! Det skulle rent av kunna uppfattas som oetiskt att inte låta så svårt sjuka patienter testa en möjlig ny behandling! PharmaLundensis kommer att undersöka möjligheten att erhålla ”fast track” godkännande för jodkol, för att på så sätt påskynda registreringen av bolagets läkemedelskandidat jodkol.

Information om planerad nyemission
Med anledning av de framgångsrika resultaten i den nyligen avslutade Fas 1 + 2a kliniska KOL-studien, accelererar nu PharmaLundensis förberedelserna inför nästa kliniska studie! Bolaget avser att inhämta rådgivning från bland annat Läkemedelsverket avseende lämplig uppläggning på nästa KOL-studie. Sannolikt blir det en Fas 2b studie på 100 - 200 patienter.
För att finansiera den kommande studien planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande som kommer att behandlas på bolagets årsstämma den 16:e maj. Under förutsättning av att årsstämman antar det föreslagna bemyndigandet, avser styrelsen, när bemyndigandet registrerats hos Bolagsverket, att fatta beslut om nyemission. Antalet aktier som föreslås att emitteras ligger i intervallet 750 000 - 1 miljon aktier, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 12 - 15 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts.

VD har ordet

Vi har nu äntligen fått resultatet från bolagets kliniska KOL-studie, och det var positivt! Studien visar en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen på 8.2 %, och någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %! Även arbetskapacitet på testcykel och patienternas livskvalitet visade en tendens till förbättring. Resultaten är av största intresse, eftersom många KOL-patienter mår extremt dåligt och behöver ny, bättre behandling!

Stora läkemedelsbolag och akademiska centra har de senaste decennierna genomfört många hundra läkemedelsprövningar för att identifiera nya bronkvidgare mot KOL. De har haft tillgång till de "hetaste" nya idéerna som publicerats i de största vetenskapliga tidskrifterna, de "bästa" forskarna, mångmiljardbudgetar och kontaktnät runt om i forskarvärlden. Samtliga studier har dock misslyckats, och bristen på nya läkemedel är därför akut! Det har till och med gått så långt att många forskare kommit att anse att det är omöjligt att ta fram nya, effektiva KOL-läkemedel!

Att nu PharmaLundensis med en helt ny hypotes kan uppnå en förbättrad lungfunktion hos KOL-sjuka visar att det inte alls är omöjligt att ta fram nya KOL-läkemedel! Det krävdes dock radikalt nytänkande! Det är inte populariteten i forskarvärlden för bakomliggande hypotes, status för forskargruppen eller storleken på resurserna som avgör om ett läkemedelsprojekt blir framgångsrikt. I stället avgörs framgång inom medicinsk forskning av ifall den bakomliggande hypotesen är korrekt eller ej!

PharmaLundensis projekt bygger på djup grundforskning som bolagets VD utförde under sin doktorandtid för många år sedan. Forskningen ledde fram till en helt ny insikt i den normala kontraktionsregleringen i luftvägarna, och bland annat identifierades den viktiga EpDRF (Epithelium Derived Relaxing Factor), som styr diametern i små luftvägar (som är de luftvägar som är sjuka vid KOL). EpDRF frisätts av så kallade NEE (NeuroEpithelial Endocrine) celler. Deras aktivitet kontrolleras genom den interna halten av väteperoxid, vilket är väldigt ovanligt i kroppen. Enligt hypotesen höjer kvicksilver denna halt, och kan på så sätt stänga av NEE cellernas frisättning av EpDRF, vilket ger kraftig sammandragning av små luftvägar och därmed KOL.

Om kommande studier bekräftar att jodkolets bronkvidgande effekt faktiskt beror på att det motverkar kvicksilvers effekt på NEE cellerna, är det första gången som man kunnat visa att kvicksilver faktiskt orsakar allvarlig sjukdom hos breda grupper människor! Då måste myndigheterna påbörja ett intensivt arbete för att spåra upp och kraftigt reducera alla källor till kvicksilverexponering för människor, för att förebygga mer sjukdom. Dock kommer alla människor att ha kvar stora depåer kvicksilver i sina kroppar, och det kommer att krävas effektiva läkemedel för att bli av med det. Här kan PharmaLundensis kvicksilverbindande ämnen få en stor roll!

Om jodkol blir ett effektivt läkemedel, kan man hoppas att detta bidrar till nödvändiga förändringar avseende forskningsfinansiering i Sverige. Idag sitter några få personer i alla fonder och stiftelser inom ett medicinskt område och bestämmer vilka projekt som skall få anslag. Dessa så kallade ”key opinion leaders” styr resurser till sina favoritområden och stryper annan typ av forskning. De är speciellt negativa till nya, potentiellt banbrytande projekt som utmanar deras forskningshegemoni! Att dessa ” key opinion leaders” har möjlighet att styra forskning är ett stort problem, eftersom det undergräver den akademiska friheten. Många nya, kreativa projekt blir aldrig av eftersom de inte får någon finansiering. I stället går resurserna till många mediokra projekt hos dessa så kallade ”toppforskare” och deras sympatisörer. Detta fenomen är ett viktigt skäl till varför svensk forskning får allt sämre ”impact” (betydelse) i världen!

Ännu värre blir situationen av att samma lilla grupp har avgörande inflytande för tilldelning av anslag i de fonder som staten satt upp för att stödja nyföretagande. Även här stryps kreativa projekt som skulle kunna leda till framgångsrika företag. De personer som betraktar sig själva som ”den sanna forskningens väktare” är många gånger i stället vetenskapens dödgrävare!

Inte ens Vinnova, vars uppgift det är att stödja lovande projekt i högteknologiska företag, har beviljat några anslag till PharmaLundensis. I själva verket har deras svar på bolagets ansökningar varit så usla att man undrar ifall handläggarna och de ”medicinska experter” som Vinnova anlitat skämtar. Exempelvis svarade handläggaren efter en ansökan att ”PharmaLundensis har inte visat att det förväntade resultatet av projektet (dvs ett läkemedel mot KOL) stärker företagets internationella konkurrenskraft”. Antingen har de ”vetenskapliga experterna” inte läst vår text där vi beskriver att upp emot 600 miljoner människor världen över är drabbade av KOL, och att det är västvärldens 4:e största dödsorsak, eller så har de haft helt andra orsaker till sin negativa bedömning!

Det är anmärkningsvärt att privatpersoner förstått potentialen i PharmaLundensis projekt mycket bättre än många så kallade ”medicinska experter”!

Sammanfattningsvis kan konstateras att det inte är lätt att få genomslag för nya, banbrytande idéer inom medicin. Dessa motarbetas av starka krafter som arbetar enligt sin egen agenda. PharmaLundensis har dock förmånen av att ha ett stort antal lojala aktieägare, som tror på bolaget och som hoppas på att det skall resultera i bättre behandling mot bland annat KOL.

Jag kan försäkra att jag själv och alla i PharmaLundensis kommer att arbeta hårt för att uppnå målsättningen att utveckla nya effektiva läkemedel mot svåra sjukdomar som idag saknar behandling, såsom KOL!

http://www.aktietorget.se/pressdocs/Pharmalundensis/65621/PharmaLundensis__PHAL_20130516_2.PDF

Aktietorget

SENASTE NYTT PÅ DI.SE
Annons:
Annons:
I dag 195,10 Pkt
2014-11-01 09:00 - 17:30
DJI 1,13% 17 390,52

Dow Jones Industrial Average

1,13%

Skapad 2014-10-31

Nya rekordnivåer
tack vare Japan

USA-BÖRSERNA. Flaggade för nya stimulanser -  "Japanska centralbanken var grädden på moset." (1)

Annons:
Annons:
Annons:
Annons:

Fynda under kronrean

Analys De här aktierna ska du köpa när kronan blir ännu svagare.

Annons:
Annons:
Dagens rapporter
Inget resultat
Vinnare och förlorare
12:59 % Senaste
CDON Group 8,11 20,00
Uniflex B 7,37 23,30
HiQ International 6,38 40,00
G5 Entertainment -13,07 24,60
Ortivus A -13,04 7,00
Eniro -5,65 8,10
Fler världsindex
Nikkei 225 4,83% 16 413,76
Hang Seng Index 1,25% 23 998,06
FTSE 100 Index 1,28% 6 546,47
Frankfurt, DAX 30 2,33% 9 326,87
Paris, CAC 40 2,22% 4 233,09
Dow Jones Industrial Average 1,13% 17 390,52
NASDAQ Composite 1,41% 4 630,74
Mest analyserade bolag
Köp Neutr Sälj
TeliaSonera 7 12 4
Tele2 3 7 5
Nordea 5 8 2
Ericsson 4 6 3
Nokia 6 3 1
Net Entertainment 9 0 0
Tieto 5 3 0
Cavotec SA 1 3 1
PledPharma 0 4 0
Oniva Online Grou... 0 4 0
Hexatronic Scandi... 0 4 0
Addtech 3 1 0
Betsson 2 1 1
HiQ 3 1 0
SAS 0 0 3
Medivir 1 0 2
Cybercom Group 0 3 0
Concentric 3 0 0
Immunicum 0 2 0
North Chemical 0 2 0
Telegram
Basta sparrantorna
Annons:

Sänk era factoringkostnader

samarbete med fakturino.se
RESEVALUTOR
Resevalutor
SEK/
/SEK
samarbete med forex
BILPRISKOLL

BILPRISKOLL

samarbete med bilpriser.se
Börskoll
CDON
8,11
G5EN
-13,07
VALUTAKOLL
Valutakollen
SEK/
Börskoll

Dagens industri | 113 90 Stockholm | 08-573 650 00 | dise@di.se © di.se | Ansvarig utgivare: Peter Fellman | PUL | Cookies Följ oss på Google+ Följ oss via RSS Följ oss på Twitter Följ oss på Facebook Skicka mejl till dise@di.se